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Cadre normatif pour l’éthique de la recherche avec des êtres humains (Juin 2012)

Le Cadre normatif pour l’éthique de la recherche avec des êtres humains présente dans les grandes lignes les principes éthiques qui déterminent les droits individuels et collectifs d’une personne pressentie pour être participant de recherche, de même que les obligations des chercheurs et des étudiants de l’UQAM. La portée des dispositions du Cadre normatif n’est pas restreinte aux expérimentations sur les individus.

Le Cadre normatif réfère au deuxième énoncé de politique des Trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains de qui il emprunte un certain nombre de définitions et considérations. Il importe donc que les chercheurs et les étudiants se réfèrent à ce document pour les détails et mises en contexte des principes et règles édictés par le présent cadre normatif.

Résolution 2012-CE-12051
Résolution 2012-A-15722

Introduction

Ce document présente la position de l'Université du Québec à Montréal sur l'éthique de la recherche impliquant la participation de sujets humains. Il remplace la Politique institutionnelle de déontologie de la recherche impliquant des êtres humains (1993), sa révision s'étant avérée nécessaire à la suite de la publication par les trois Conseils fédéraux, en août 1998 puis en décembre 2010, de leur énoncé de politique portant sur L'éthique de la recherche avec des êtres humains (CRSH, CRSNG et IRSC).

Par l'adoption des présentes dispositions, l'Université réitère son engagement institutionnel à promouvoir, dans ce type de recherche, des standards éthiques élevés, et à poursuivre collectivement une réflexion critique sur les questions et les principes fondamentaux qui la caractérisent.

1. Objectifs

Les objectifs du cadre normatif pour l'éthique de la recherche avec des êtres humains sont les suivants :

  • favoriser un comportement éthique de la part de l'ensemble du personnel rémunéré et des étudiantes, étudiants de l'Université ;
  • sensibiliser et informer la communauté universitaire quant aux caractéristiques de la recherche avec des êtres humains au plan des responsabilités éthiques;
  • préciser la structure, les responsabilités respectives et les différents mécanismes par lesquels l'évaluation éthique des projets de recherche avec des êtres humains sera assurée.

2. Champ d'application

Ce cadre normatif s’adresse aux professeures, professeurs, au personnel de recherche, stagiaires postdoctoraux (ci-après appelés « chercheures, chercheurs »). Il s’adresse aussi aux étudiantes, étudiants travaillant sous leur direction dans le cadre ou non de leurs projets de mémoires ou de thèses ou de travaux de premier cycle, ainsi que toute personne impliquée dans un protocole de recherche portant sur des êtres humains.
Ce cadre normatif s’applique à toutes les recherches dont les protocoles portent sur les êtres humains, effectuées au Canada ou à l’étranger, financées ou non par des organismes externes ou par l’Université. Ces protocoles ou devis de recherche sont constitutifs d’une démarche rigoureuse ayant pour but l’étude, la documentation et la compréhension d’un phénomène social ou scientifique donné impliquant:

  • Des personnes vivantes, majeures, mineures ou inaptes dont les données ou les réponses à des interventions ou interactions, à des stimuli ou à des questions de la part de la chercheure, du chercheur ont une incidence sur la question de recherche;
  • Des personnes dans le cadre d’une activité d’évaluation professionnelle (ex : clinique d’aide psychologique ou juridique), de la gestion ou de l’amélioration de la qualité d’activités pédagogiques, ou celles liées à leur rendement et/ou à leurs conditions d’emploi et autres servant à répondre à une ou des questions de recherche;
  • Des personnes, dans le cadre d’une pratique créative, pédagogique ou professionnelle, d’une collecte de renseignements, d’opinions ou de convictions dans le but de répondre à une ou des questions de recherche;
  • D’approcher un artiste, ses connaissances ou les membres de sa famille pour une entrevue ou pour obtenir des documents privés;
  • L’utilisation de sites numériques pour lesquels il existe des attentes raisonnables de la part des usagers quant à la protection de leur vie privée;
  • L’utilisation de dossiers constitués sur une personne, dossiers que l’on ne retrouve pas dans le domaine public, et dont l’accès n’est pas régi par une politique, un règlement ou soumis à des restrictions légales ou autres, de même que l’utilisation de banques de données contenant des renseignements permettant d’identifier une participante, un participant;
  • L’utilisation de documents, de même que de banques de données contenant des renseignements dénominalisés qui, couplés à d’autres sources de renseignements, pourraient raisonnablement permettre l’identification d’une participante, d’un participant;
  •  L’utilisation de matériel biologique humain (par exemple des organes, de la peau, du sang, de l’urine, de la sueur, de la salive ou des cheveux).
  • Les tissus de reproduction, d’embryons, de fœtus, de tissus fœtaux humains ou de cellules souches humaines. Ce matériel peut provenir de personnes vivantes ou de personnes décédées recueilli spécifiquement à des fins de recherche, ou à d’autres fins et qui, couplé à d’autres sources de renseignements, pourrait raisonnablement permettre l’identification d’une participante, d’un participant.

3. Principes éthiques directeurs

L'éthique de la recherche avec des êtres humains se définit généralement par un ensemble de valeurs morales, de principes et d'actions qui déterminent les droits individuels et collectifs des personnes appelées à s'impliquer à titre de sujets de recherche et auxquels adhère la communauté scientifique. En recherche, ces principes et les valeurs qui les sous-tendent appellent le respect de la personne, la recherche du bien pour autrui et la non-malfaisance et l'équité.

Le texte qui suit a pour but d'en présenter les grandes lignes. Il s'inspire largement de l'Énoncé de politique des trois Conseils fédéraux sur l'éthique de la recherche avec des êtres humains et vise à encourager la lectrice, le lecteur à poursuivre sa réflexion.


3.1 Le respect de la personne

Ce principe accorde au sujet le droit du libre arbitre, conséquemment la reconnaissance de son autonomie et le pouvoir de disposer des informations qui lui sont nécessaires concernant la recherche pour laquelle il a été sollicité, afin d'être en mesure de poser un choix éclairé quant à sa participation ou son refus d'y participer.

Le respect de la personne appelle également la protection des personnes mineures et celles placées dans une situation de dépendance ou de minorité, de façon permanente ou temporaire, susceptible de les désavantager en tant que sujets de recherche.

Il exige pour les sujets le droit à l'intimité, à la discrétion, à l'intégrité physique, psychique et culturelle.

Ce principe du respect de la personne et de sa dignité demeure le plus fondamental : il commande les autres principes fondamentaux et les actions qui suivent.

3.2 La recherche du bien pour autrui et la non-malfaisance

L'acquisition et le partage de nouvelles connaissances sont un bien pour la société en général. Son développement, l'amélioration des conditions de vie des individus tiennent en partie à la façon dont elle a su, à travers les décennies, tirer parti des retombées de la recherche scientifique.

Dans ce contexte, le principe de la recherche du bien pour autrui veut que les résultats escomptés d'une recherche ne puissent cependant prévaloir sur le bien des personnes impliquées à titre de sujets, d'autant lorsque celle-ci laisse entrevoir des risques élevés que les sujets eux-mêmes ne sont pas en mesure d'évaluer et d'assumer. Il en est de même lorsqu'ils ne peuvent, en aucun temps, prévoir s'ils pourront bénéficier, directement ou indirectement, des avantages pouvant en résulter.

La non-malfaisance ne vise pas à interdire ou restreindre une recherche en raison de ses conclusions négatives. Une recherche peut en effet être valide sur le plan éthique et nuire à la réputation de personnalités ou d'organismes publics. Elle tend plutôt à rappeler aux chercheures, chercheurs, l'obligation de ne pas porter atteinte, intentionnellement ou par négligence, à la vie privée des sujets de recherche.

3.3 L’équité

Le principe de l'équité ou de la justice distributive veut que les avantages et les risques découlant d'une recherche d'intérêt général ou visant un segment de la population (par exemple, la qualité des soins hospitaliers, la situation économique des aides familiales) soient équitablement répartis. Ce principe commande aux chercheures, chercheurs, de ne pas exclure de leurs investigations, à moins de raisons solides, des personnes pour des motifs liés, par exemple, à leurs culture, religion et ethnicité ou du fait qu'elles sont difficilement accessibles.

L'application de ce principe doit retenir l'attention de la chercheure, du chercheur, lors de l'élaboration de son projet, en ce sens, où elle, il se doit d'être capable de justifier au plan scientifique et éthique les critères d'inclusion et d'exclusion de certains sujets en fonction des buts que poursuit la recherche.

De ces principes découlent un ensemble d'actions morales admises par le milieu de la recherche, qui encadrent la participation des sujets.

Leur reconnaissance constitue l'engagement des établissements universitaires et de leurs membres à préserver les droits des sujets, de même qu'à promouvoir l'élaboration, la mise en œuvre et le suivi de projets de recherche selon des standards éthiques rigoureux.

En éthique de la recherche avec des êtres humains, ces actions font principalement référence au choix réfléchi du sujet de l'étude, à l'évaluation des avantages et des risques et la réduction de ces derniers, au consentement libre et éclairé, au droit de retrait et à la protection de la vie privée.

3.4 Le choix réfléchi du sujet de l’étude

Avant de s'interroger sur la faisabilité de leurs projets ou sur leurs aspects méthodologiques, les chercheures, chercheurs, doivent se questionner sur la nature même de leurs sujets d'étude, sur les raisons qui motivent leurs choix et " sur les conséquences que l'on peut en attendre sur la vie des hommes, leur subjectivité, leurs liens à l'altérité, leur bien-être ". Il importe de se rappeler que la qualité d'un projet et sa réussite dépendent, entre autres choses, des considérations éthiques qui interviennent au moment de choisir le sujet d'étude.

3.5 L’évaluation et la réduction des risques par rapport aux avantages anticipés.

Lors de l'élaboration de son projet, il appartient à la chercheure, au chercheur, d'établir au mieux de sa connaissance, les risques inhérents à la recherche que peuvent encourir les sujets impliqués.

Dans certains types de recherche (par exemple, une étude qui utilise la simulation ou la confrontation), il peut être difficile de prévoir des effets négatifs tels, la perte de dignité ou de l'estime de soi, le sentiment de culpabilité ou de gêne, l'impression d'être exploité ou d'avoir été trompé et surtout, il est souvent ardu d'en mesurer l'étendue réelle. Lorsqu'il y a des raisons de soupçonner des effets négatifs, même rares, il est recommandé à la chercheure, au chercheur, de mettre en place un mécanisme de surveillance et de soutien facilement accessible, propre à son champ disciplinaire.

Il convient, dans tous les cas, d'évaluer séparément les avantages et les risques potentiellement encourus par les sujets et de prendre les précautions nécessaires pour réduire ces derniers au minimum. On doit comprendre que les risques, ne peuvent pas être beaucoup plus grands que les avantages et que le dommage prévisible, indépendamment de sa nature, ne devra jamais être irréversible.

Les éléments connus de la chercheure, du chercheur, relativement aux avantages et aux risques devront être exposés aux sujets avant l'obtention du consentement. Dans le cas où la recherche comporte des risques importants pour le sujet, ce dernier devra en être informé par écrit, par le biais de la formule de consentement. Celle-ci devra également informer les sujets des précautions qui seront prises pour réduire ces risques au minimum. Cette mesure est essentielle afin de permettre au sujet de faire un choix libre et éclairé quant à sa participation.

En exposant oralement ou en présentant par écrit des résultats aux personnes ou groupes impliqués dans la recherche, principalement lorsqu'il s'agit d'un groupe restreint, la chercheure, le chercheur, doit prendre les précautions méthodologiques nécessaires afin de ne pas mettre dans l'embarras (culturellement ou socialement) des tierces personnes que l'on pourrait identifier aux sujets.

3.6 Le consentement libre et éclairé

Dans notre société en général, donner son consentement est avant tout un acte individuel. Chaque sujet doit décider, individuellement, s'il accepte ou non de collaborer à une recherche.

Le sujet doit avoir la capacité légale d'accepter ou non de participer à une recherche, après avoir reçu l'information utile à la mesure de sa compréhension. L'assentiment d'un sujet qui n'est pas en mesure de faire un choix libre et éclairé doit être obtenu même si, au sens de la loi, le droit d'accepter ou de refuser de participer revient à un tiers autorisé. De plus, il faut comprendre, qu'à moins de circonstances exceptionnelles, le consentement de la personne autorisée, n'aliénera pas le droit du sujet légalement inapte d'interrompre sa participation à un projet de recherche.

La chercheure, le chercheur doit toujours s'assurer du consentement libre et éclairé du sujet avant d'amorcer sa recherche. L'accord doit être donné librement et clairement, sans contrainte, pression ou coercition d'aucune sorte puisqu'il découle d'un rapport de collaboration et de confiance entre les participants et la, le responsable.

À ce propos, lorsque des sujets sont placés dans une situation de dépendance, il est de la responsabilité de la chercheure, du chercheur, de mettre en place les conditions nécessaires afin d'obtenir leur participation volontaire à une recherche. Lorsque le consentement a été obtenu par une personne autre que la, le responsable du projet ou un membre de l'équipe de recherche, il importe de s'enquérir de la façon dont ce dernier a été obtenu et de s'assurer personnellement auprès du sujet, de sa compréhension des termes de l'entente. Il ne s'agit pas ici d'une simple considération d'ordre éthique. Il y va également de la validité de la population de recherche.

En conséquence, il revient à la chercheure, au chercheur, d'assurer la qualité du consentement obtenu, laquelle s'appuie, en tout premier lieu, sur la connaissance de la population visée et les conditions dans lesquelles le libre choix a été exercé. À l'étape du recrutement, les considérations d'ordre éthique sont liées à la manière d'entrer en contact avec les sujets pressentis. À ce titre, le choix de la méthode devrait tenir compte de la nature des informations à recueillir (informations sur le sujet lui-même ou sur la connaissance qu'il a de l'objet de l'étude), de la (des) méthode(s) de collecte des informations préconisées, des particularités du milieu dans lequel la recherche sera conduite et, le cas échéant, celles de la communauté d'origine des sujets, de leur place au sein de l'organisation, de la communauté culturelle ou de la société et des rapports entretenus avec celles-ci.

La chercheure, le chercheur doit également donner l'assurance, au préalable, que les modalités de la recherche acceptées par les sujets seront suivies et surveillées de près. Dans ce contexte, la recherche doit se dérouler telle que prévue et dans les conditions qui ont été indiquées aux sujets au moment de l'obtention de leur consentement. On ne doit pas exposer les sujets à une procédure dont les conditions diffèrent de celles qui ont été initialement prévues, durant une période plus longue ou dans un endroit inadéquat, par exemple. Cette exigence implique le repérage, dans la mesure du possible, des problèmes que risque de poser un changement dans les conditions.

Le consentement doit être obtenu à partir d'une présentation claire des objectifs, des étapes de la recherche, des avantages, de l'importance de la contribution du sujet au plan social et à l'avancement des connaissances, des risques qu'il peut encourir et des moyens pris pour les diminuer, des raisons pour lesquelles il a été choisi ainsi que l'utilisation supplémentaire qui sera faite des renseignements qu'il aura fournis (activités d'enseignement et de formation, utilisation d'extraits d'entrevues vidéofilmées lors de congrès scientifiques, par exemple).

Le sujet doit pouvoir avoir la possibilité, en tout temps, de demander des informations supplémentaires ou des éclaircissements sur les procédures prévues par le protocole. Aucune question n'est anodine. La chercheure, le chercheur, doit y répondre honnêtement et avec toute la considération qu'elle mérite. Le sujet de recherche doit pouvoir bénéficier d'un temps de réflexion avant de donner son accord.

Dans le cas où une partie de l'information a été conservée ou non-communiquée, le sujet doit être informé à la fin de la recherche, des informations qui ont été retenues, sauf celles qui ont été obtenues d'autres personnes et qui impliquent envers ceux-ci une obligation de confidentialité. Ceci vaut notamment dans le cas des recherches en sciences sociales où une information trop détaillée sur les objectifs peut orienter l'étude.

La simulation, en autant qu'elle ne revêt pas un caractère abusif, peut être tolérée. Un tel procédé doit être utilisé prudemment et quand il est impossible de faire autrement. La simulation consiste à cacher l'objet des méthodes employées ou à omettre des informations importantes.

Elle ne saurait être tolérée que dans les cas où la chercheure, le chercheur, démontre, d'une part, qu'il n'y a aucune dissimulation d'information aux sujets qui, si l'information leur était connue, les ferait refuser de participer à cette recherche et, d'autre part, des informations relatives aux méthodes de recherche, qui au départ, si elles étaient connues des sujets de façon détaillée, risqueraient de biaiser des résultats de la recherche. Dans le cas contraire, elle, il doit revoir son protocole de recherche.

Règle générale, le consentement doit être confirmé par écrit à partir d'une formule adaptée aux exigences de chaque protocole de recherche, rédigée dans la langue du sujet et de façon telle à ce que son contenu soit compris par ce dernier. Ce formulaire est la preuve matérielle, qu'il a été donné au sujet, le droit de choisir, et la possibilité de convenir avec la chercheure, le chercheur des termes de sa participation. Les éléments d'information devant être pris en considération lors de la rédaction de la formule de consentement sont présentés en annexe et à la page 2.6 de l'Énoncé de politique des trois Conseils sur l'éthique de la recherche avec des êtres humains.

Dans certaines cultures ou sphères d'activités, le consentement est basé, non pas sur un document écrit, mais sur une entente verbale convenue entre la chercheure, le chercheur et son sujet hôte.

Dans certaines circonstances, le consentement écrit peut s'avérer impossible à obtenir ou inapproprié. Par exemple, lorsque la procédure de recherche est simple, que l'identité des sujets n'est pas connue ou requise et qu'il n'y a aucun doute quant à leur autonomie, la chercheure, le chercheur peut se dispenser du consentement écrit. Il en va de même lorsque les sujets de recherche occupent une position d'autorité ou de pouvoir (administrateurs, membres de la magistrature, politiciens, journalistes, par exemple), dans la mesure où l'objet de l'étude ne porte pas sur une collecte d'information de nature sensible. Par contre, le consentement écrit devient nécessaire lorsqu'il s'agit d'une intervention plus complexe et qu'il existe un risque quelconque pour le sujet (par exemple, lors de tests de nature physique, de collectes d'informations d'ordre intime ou délictuel) à moins que la chercheure, le chercheur ne démontre qu'elle, il ne pourra avoir accès aux sujets, que cette exigence menace l'intégrité des sujets tout en les privant des avantages anticipés.

Dans le cas où le projet prévoit utiliser des échantillons obtenus, à l'origine, pour d'autres fins (par exemple : des échantillons de sang, des tissus humains pour fins de diagnostic ou de traitement), s'il n'y a pas d'identification du sujet, si les objectifs de la recherche sont totalement indépendants de ceux pour lesquels le matériel a été recueilli à l'origine, le consentement écrit n'est pas exigé. Toutefois, la chercheure, le chercheur devra s'assurer auprès des autorités compétentes, du consentement écrit des individus à l'utilisation scientifique du matériel qui les concerne.

Même si le consentement a été signifié par écrit ou verbalement, avant le début du projet, la chercheure, le chercheur demeure la personne principalement responsable de la conduite de son projet et des engagements qu'elle, il a pris envers les sujets. Il lui revient donc de porter à la connaissance des sujets et au comité chargé de l'approbation des aspects éthiques de son projet, tout changement méthodologique susceptible de modifier de façon importante les composantes de sa recherche sur lesquelles s'appuyait le consentement de ces derniers (par exemple, ajout d'une procédure de recherche, modifications des dispositions touchant la protection de la vie privée).

3.6.1 Recherches impliquant la participation de communautés autochtones

Les préoccupations des peuples autochtones à l'égard de la recherche menée dans leurs communautés sont souvent liées à des considérations historiques et culturelles qui leur sont propres. Ces préoccupations peuvent avoir une incidence sur les pratiques de recherche et poser des questions d'éthique difficiles. Par conséquent, il importe que les chercheur(e)s tiennent compte des particularités culturelles et historiques des communautés au sein desquelles ils/elles effectuent leurs recherches. La communauté universitaire doit également poursuivre ses discussions sur les règles d'éthique qui devraient guider la recherche menée dans un tel contexte, et ce tel que le recommandent les trois Conseils fédéraux dans leur Énoncé de politique sur l'éthique de la recherche avec des êtres humains.

3.7 Droit de retrait et soutien

Tout sujet est libre de refuser de participer et de se retirer en tout temps de la recherche, quel qu'en soit le motif, et cela sans préjudice aucun.

De même, la chercheure, le chercheur peut interrompre la procédure de recherche en cours, en tout temps, une fois qu'elle aura débuté. Elle, il pourra, en outre, interrompre momentanément ou mettre fin à la collaboration du sujet si cette décision s'avérait utile ou nécessaire, notamment pour le bien de ce dernier.

Dans certains cas, il faut prévoir des ressources d'aide complémentaire par le biais d'un mécanisme de référence (par exemple, dans le domaine biomédical, en thérapie psychologique ou en éducation) pour parer à d'éventuels problèmes chez le sujet, dont la nature serait principalement reliée à l'objet de la recherche. Le sujet doit être informé de ces ressources au moment opportun.

3.8 Le droit à la protection de la vie privée

Toute personne impliquée à titre de sujet de recherche a droit à la protection de sa vie privée. Lorsque les informations recueillies ont trait, par exemple, à la santé physique ou mentale d'une personne, à son histoire personnelle ou professionnelle, à ses rapports avec les gens ou les institutions et que la source de ces renseignements n'est pas publiquement accessible, des dispositions doivent être prises afin de préserver la confidentialité de ses propos. Ces dispositions concernent autant le traitement et l'analyse des données que la conservation et la diffusion écrite ou orale des résultats.

Le protocole de recherche doit spécifier dans quelle mesure et de quelle manière la recherche envisagée protège la vie privée du sujet, de son point de vue personnel ou de sa culture.

La chercheure, le chercheur doit toujours faire connaître clairement les renseignements qui seront éventuellement traités, divulgués ou tenus secrets auprès des sujets. À moins d'une déclaration explicite de la chercheure, du chercheur, les renseignements personnels obtenus pendant la recherche devront être gardés secrets. Même si l'anonymat est respecté, le sujet doit être protégé contre des révélations indirectes ou involontaires provoquées par des regroupements ou des associations fortuites de renseignements. Seules les personnes devant établir des corrélations entre les données devraient pouvoir identifier les sujets, autant que possible, suivant une codification qui interdit une identification personnelle.

Tous les documents ou matériels à partir desquels il est possible d'identifier les sujets doivent être conservés en lieu sûr et leur accès contrôlé. En ce qui touche leur conservation, il est d'usage de disposer, de façon sécuritaire, de tout ce qui n'est plus utile, une fois la recherche terminée.

Les données brutes ne doivent servir qu'aux fins pour lesquelles le sujet a donné son consentement et être disponibles seulement aux personnes dont les noms figurent sur les rapports ou publications de recherche et/ou qui ont pris un engagement formel de confidentialité envers les sujets de recherche.

Dans tous les cas où la confidentialité ne peut être garantie, le consentement fourni par le sujet doit pouvoir faire état de cette situation et ce dernier doit déclarer en être averti et d'accord.

4. Responsabilités générales

4.1 Les chercheures, chercheurs

Les chercheures, chercheurs ont la responsabilité d'élaborer et de conduire leurs projets dans l'esprit des principes éthiques énoncés au point 3, d'obtenir l'approbation initiale du Comité institutionnel d'éthique de la recherche (CIER) avant de recruter des participants, de collecter ou accéder officiellement à des données sur les participants ou, de prélever du matériel biologique humain et de tenir compte des commentaires formulés par ce dernier.

Les chercheures, chercheurs ont également la responsabilité de se conformer aux modalités décrites dans leurs protocoles de recherche et acceptées par le CIER.

Suivant l'évaluation éthique et l'approbation initiale, le certificat d'éthique est émis pour une période déterminée, normalement d'un an, au cours de laquelle, la chercheure, le chercheur doit porter à l'attention du CIER les modifications apportées au protocole initialement approuvé et qui ont trait à la participation des sujets, notamment quant au niveau de risque associé au projet. Dans cet esprit, un projet de recherche d'une étudiante, d'un étudiant, peut constituer un ajout ou une modification à un programme ou un projet de recherche d'une chercheure, d'un chercheur, déjà approuvé par le CIER, dans la mesure où la méthodologie déployée par la professeure, le professeur permet de répondre à la question de recherche de l'étudiante, de l'étudiant. Dans ce cas, le projet de l'étudiante, de l'étudiant fera l'objet d'une demande d'amendement au CIER.

Les chercheures, chercheurs qui supervisent le travail d'une étudiante, d'un étudiant au 1er cycle (ex : thèse d'honneur) impliquant des êtres humains, ont la responsabilité de faire la demande d'un certificat éthique auprès du CIER.

Dans une perspective d'évaluation éthique continue, les chercheures, chercheurs ont également la responsabilité de présenter au CIER un rapport d'étape annuel (pour les projets de plus d'un an) et un rapport final au terme du projet (pour les projets de moins d'un an).

Les chercheures, chercheurs doivent divulguer, dans le dossier de recherche qu'ils présentent au CIER lors de l'évaluation éthique initiale, tout conflit d'intérêts personnel, qu'il soit réel, potentiel ou apparent, ainsi que tout conflit d'intérêts institutionnel susceptible d'avoir une incidence sur leur projet de recherche.

Elles, ils ont la responsabilité finale d'informer et de former le personnel de recherche qui les seconde et d'éduquer les étudiantes, étudiants, aux questions de l'éthique de la recherche avec des êtres humains et de superviser leurs travaux.

Lorsqu'une recherche se fait en partenariat avec un milieu de pratique et d'intervention ou autre, elles, ils se doivent de sensibiliser leurs collaboratrices, collaborateurs externes aux diverses dimensions éthiques du projet d'équipe et de clarifier les responsabilités respectives à l'égard de la clientèle-sujet.

4.2 L’Université

En tant qu'institution publique, l'Université a la responsabilité d'énoncer un cadre général pour l'éthique de la recherche avec des êtres humains, de définir la structure et les moyens d'action nécessaires à sa mise en application en accord avec le contexte de la recherche à l'UQAM. Dans la mesure de ses moyens, elle a également l'obligation de mettre sur pied les mécanismes de gestion de l'éthique de la recherche, de définir le mandat des comités et leurs obligations.

4.3 Le Comité institutionnel d’éthique de la recherche avec des êtres humains (CIER)

Le Comité institutionnel d'éthique de la recherche avec des êtres humains doit veiller à l'application du présent cadre normatif et conseiller la vice-rectrice, le vice-recteur à la Recherche et à la création et la Commission des études, sur sa portée et sa révision, se tenir au courant des nouveaux enjeux éthiques et donner son avis sur toutes autres politiques et lignes directrices externes en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains.

Vis-à-vis des chercheures, chercheurs, le rôle du CIER est double: il est à la fois consultatif et éducatif, et il lui incombe également l'obligation de garantir une évaluation impartiale et réfléchie des aspects éthiques des projets qui lui sont soumis avant d'en autoriser la mise en route ou la poursuite.

À ce dernier chapitre, le CIER est responsable de l'évaluation et de l'approbation éthique initiale selon l'approche proportionnelle ainsi que de l'évaluation continue des projets de recherche des chercheures, chercheurs. À ce double titre, il évalue l'acceptabilité éthique initiale des projets de recherche avant de recruter des participants, de collecter ou accéder officiellement à des données sur les participants ou, de prélever du matériel biologique humain. Il évalue par la suite, annuellement, les projets de plus d'une année, en vertu d'une approche proportionnelle des niveaux de risques visant un équilibre approprié entre la reconnaissance des avantages potentiels de la recherche et la protection des participants contre les préjudices associables à la recherche, y compris les injustices et les atteintes au respect des personnes.

Le CIER a aussi la responsabilité d'évaluer, ou de déléguer au département d'attache du professeur l'évaluation de l'acceptabilité éthique des projets de recherche étudiants du premier cycle (ex. thèses d'honneur) et de délivrer, le cas échéant, les certificats éthiques nécessaires à la poursuite de ces recherches.

4.4 Les Comités d’éthique de la recherche pour les projets étudiants impliquant des êtres humains (CERPÉ)

Les Comités d'éthique de la recherche pour les projets étudiants impliquant des êtres humains (CERPÉ) sont des comités permanents de l'Université créés par la Commission des études et placés sous la responsabilité fonctionnelle de la vice-rectrice, du vice-recteur à la Recherche et à la création.

L'Université confie aux quatre CERPÉ suivants :

CERPÉ 1 : École des sciences de la gestion

CERPÉ 2 : Faculté de communication, Faculté de science politique et de droit, Faculté des arts

CERPÉ 3 : Faculté des sciences, Faculté des sciences de l'éducation

CERPÉ 4 : Faculté des sciences humaines

  • la responsabilité d'informer les étudiantes, étudiants de deuxième et de troisième cycles sur les questions d'éthique de la recherche avec des êtres humains.
  • la responsabilité d'évaluer, sur recommandation des SCAE, l'acceptabilité éthique des projets de recherche étudiants aux cycles supérieurs impliquant des êtres humains qui ne s'insèrent pas directement dans un programme ou un projet de recherche d'une professeure, d'un professeur accepté par le CIER ou qui sont réalisés dans un autre établissement universitaire dans le cadre d'une codirection d'un mémoire, par exemple, et de délivrer, le cas échéant, les certificats éthiques nécessaires à la poursuite de ces recherches.
  • la responsabilité d'accompagner, au besoin, les directrices, directeurs de recherche, les départements et les sous-comités d'admission et d'évaluation dans la mise en œuvre d'un processus de formation des étudiantes, étudiants, aux questions d'éthique de la recherche avec des êtres humains.
  • la responsabilité d'informer annuellement la vice-rectrice, le vice-recteur à la Recherche et à la création, la doyenne, le doyen de la Faculté et le Comité institutionnel d'éthique de la recherche avec des êtres humains des projets de recherche qui ont été certifiés.
  • la responsabilité de conserver et de rendre accessibles les dossiers éthiques des étudiantes, étudiants, aux personnes autorisées de l'interne ou de l'extérieur à des fins de suivi, de réévaluation, d'appel ou de plainte.

4.5 Les Sous-comités d'admission et d'évaluation (SCAE)

Les Sous-comités d'admission et d'évaluation (SCAE) sont non seulement responsables de l'évaluation scientifique des projets étudiants, mais doivent déterminer si oui ou non un projet doit être soumis à l'évaluation éthique.

A ce titre, les SCAE ont la responsabilité de statuer, par écrit, auprès du Registrariat et de la présidente, du président du Comité d'éthique de la recherche pour les projets étudiants impliquant des êtres humains (CERPÉ) concerné, si le sujet de thèse, de mémoire, d'essai ou de rapport nécessite ou non une évaluation de l'acceptabilité éthique du projet de recherche étudiant impliquant des êtres humains.

Il est également de la responsabilité des SCAE de s'assurer que les étudiantes, étudiants dont les projets auront fait l'objet d'une approbation éthique de leur projet de recherche déposent en même temps que leur travail de recherche le certificat éthique auprès du jury d'évaluation.

4.6 Les étudiantes, les étudiants

Les étudiantes, les étudiants ont la responsabilité d'élaborer et de conduire leurs projets dans l'esprit des principes éthiques énoncés au point 3.

Les étudiantes, les étudiants déterminent avec leur directrice, directeur de recherche si leur projet s'insère directement dans un programme ou un projet de recherche de ce dernier. Dans la mesure où la méthodologie déployée par la professeure, le professeur permet de répondre à la question de recherche, l'étudiante, l'étudiant, se réfère à l'article 4.1 du Cadre normatif.

Si son projet de recherche ne s'insère pas directement dans un programme ou un projet de recherche de sa directrice, son directeur de recherche, l'étudiante, l'étudiant a la responsabilité d'obtenir l'approbation initiale du CERPÉ correspondant à sa Faculté, pour les projets de 2e ou 3e cycles, ou celle du CIER dans le cas d'un projet de premier cycle, avant de recruter des participants, de collecter ou accéder officiellement à des données sur les participants ou, de prélever du matériel biologique humain et de tenir compte des commentaires formulés par ce dernier.

Les étudiantes les étudiants ont également la responsabilité de se conformer aux modalités décrites dans leurs protocoles de recherche et acceptées par leur CERPÉ ou par le CIER dans le cas d'un projet de premier cycle.

Suivant l'évaluation éthique et l'approbation initiale, le certificat d'éthique est émis pour une période déterminée, normalement d'un an, au cours de laquelle, l'étudiante, l'étudiant doit porter à l'attention de son comité d'éthique (CERPÉ ou CIER) les modifications apportées au protocole initialement approuvé et qui ont trait à la participation des sujets, notamment quant au niveau de risque associé au projet.

Dans une perspective d'évaluation éthique continue, les étudiantes, les étudiants ont également la responsabilité de présenter au CERPÉ ou au CIER, dans le cas d'un projet étudiant de premier cycle, un rapport d'étape annuel (pour les projets de plus d'un an) et un rapport final au terme du projet (pour les projets de moins d'un an)

5. Contexte juridique

5.1 Droits et responsabilités éthiques

Il n'existe pas de lois spécifiques régissant le domaine de la recherche universitaire au Québec et au Canada. Toutefois, il importe de rappeler l'existence de dispositions législatives québécoises et canadiennes déterminant les droits fondamentaux des individus, tant des chercheures, chercheurs que des êtres humains participant à la recherche. Les principales dispositions à cet égard sont les suivantes :

  • La Charte des droits et libertés de la personne (Québec)
  • La Charte canadienne des droits et libertés
  • Le Code civil du Québec
  • La Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels
  • La Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé
  • La Loi sur les archives
  • Le Code des professions du Québec
  • La Loi sur les services de santé et les services sociaux

Les dispositions législatives en vigueur doivent servir de toile de fond sur laquelle viennent se profiler les lignes directrices dont un établissement voué à la recherche, en tout ou en partie, se dote en matière d'éthique. Dans cet esprit, on comprendra que ces dispositions ne sauraient à elles seules, établir, en matière d'éthique, les responsabilités dont les chercheures, chercheurs doivent s'acquitter lorsqu'ils effectuent des recherches avec des êtres humains.

Lorsqu'une recherche visée par le champ d'application du présent cadre se déroule ailleurs au Canada ou utilise des renseignements personnels consignés dans des documents conservés par des organismes situés dans d'autres provinces ou qui sont sous juridiction fédérale, d'autres législations pourront s'appliquer. Lorsque la recherche se déroule en pays étranger, la chercheure, le chercheur doit se soumettre aux principes éthiques qui régissent la recherche dans ces pays et, dans certains cas, aux exigences légales qui y sont prévues. En aucun cas, les règles suivies par les chercheures, chercheurs ne pourront toutefois accorder aux êtres humains une protection inférieure à celle du présent document.

5.2 Responsabilités légales des chercheures, chercheurs

Deux questions sont fréquemment posées par les chercheures, chercheurs relativement à des situations qui sont susceptibles de se présenter dans le cadre de travaux de recherche effectuées avec des êtres humains.

La première concerne les situations où les chercheures, chercheurs pourraient s'estimer autorisés à briser l'entente de confidentialité conclue avec les personnes ayant accepté de participer à la recherche. La seconde concerne la protection que leur établissement leur accorde s'ils étaient l'objet de poursuite devant les tribunaux en relation avec leurs travaux de recherche.

L'obligation de confidentialité du dossier des personnes ayant accepté de participer à une recherche demeure la règle. Si les chercheures et chercheurs sont membres en règle d'un ordre professionnel régi par le Code des professions, le Code de déontologie adopté par le Bureau de l'ordre concerné contient nécessairement " des dispositions visant à préserver le secret quant aux renseignements de nature confidentielle qui viennent à la connaissance des membres de l'ordre dans l'exercice de leur profession (article 87) ".

Les chercheures et chercheurs qui ne sont pas membres d'un tel ordre professionnel sont pour leur part tenus à la confidentialité par suite de l'engagement pris, généralement par écrit, envers les personnes ayant accepté de participer aux recherches.

Qu'en est-il si la chercheure, le chercheur se voit demander par voie d'avocat, dans un dossier litigieux (divorce, accident, etc.) la communication de documents produits dans le cadre d'une recherche (vidéos, rapports, etc.) qui, s'ils étaient divulgués, enfreindraient la règle de la confidentialité? La seule réponse possible à cette question est que la chercheure, le chercheur devrait absolument refuser de fournir le document demandé, à moins d'y être obligé par le Tribunal.

Il existe cependant certaines exceptions : mais elles sont dans tous les cas inscrites dans une loi. L'exemple d'une exception prévue par une Loi à ce devoir de confidentialité se trouve à l'article 39 de la Loi sur la protection de la Jeunesse qui oblige " tout professionnel qui, par la nature même de sa profession, prodigue des soins ou toute forme d'assistance à des enfants et qui, dans l'exercice de sa profession, a un motif raisonnable de croire que la sécurité ou le développement d'un enfant est ou peut être considéré comme compromis au sens de l'article 38 ou au sens de l'article 38.1, est tenu de signaler sans délai la situation au directeur;... ".

Malgré la mention voulant que cette disposition s'applique au professionnel qui "prodigue des soins ou tout autre forme d'assistance", nous estimons qu'elle s'appliquerait tout aussi bien à un professionnel qui serait témoin d'une situation décrite à l'article 39 à l'occasion d'une simple recherche ayant pour sujets des enfants.

5.3 Protection accordée généralement aux chercheures, chercheurs

En ce qui concerne le Québec, le portefeuille d'assurance en responsabilité civile et en responsabilité professionnelle détenu par les établissements universitaires est le même pour l'ensemble de ces établissements depuis le mois de février 1998. Ces polices incluent dans la définition d'assurés les chercheures et chercheurs en relation avec les travaux et activités effectuées dans l'exercice de leurs fonctions. Cette protection est également accordée aux étudiantes et étudiants qui assistent les chercheures et chercheurs dans ces travaux de recherche. L'expression "dans le cadre de leurs fonctions" implique nécessairement ou bien qu'il s'agit de travaux de recherche faisant partie de la tâche du chercheur au sens de la convention collective ou encore de travaux exécutés en tant que préposée, préposé ou étudiante, étudiant de l'Université (v.g. contrat de recherche signé par et au nom de l'UQAM).

Advenant que des dommages résultant d'une faute commise de bonne foi dans le cadre de ces travaux et recherches feraient l'objet d'une poursuite ou d'une réclamation, les assureurs de leur établissement seraient tenus d'assurer la défense des chercheures et chercheurs ainsi que, le cas échéant, de verser l'indemnité ordonnée par les Tribunaux. Cette protection, faut-il le souligner, ne devrait pas inciter les chercheures et chercheurs à poser des gestes comportant des risques qui vont au-delà de ce qu'acceptent les règles éthiques.

6. Structure fonctionnelle

6.1 Comité institutionnel d’éthique de la recherche avec des êtres humains (CIER)

Le Comité d’éthique de la recherche avec des êtres humains (CIER) est un comité permanent de l’Université institué par la Commission des études et placé sous la responsabilité fonctionnelle de la vice-rectrice, du vice-recteur à la Recherche et à la création.

6.1.1 Composition et mode de nomination du CIER

Le Comité institutionnel d'éthique de la recherche avec des êtres humains est un comité multidisciplinaire et autonome. Il se compose des personnes suivantes, nommées par la vice-rectrice, le vice-recteur à la Recherche et à la création pour un mandat renouvelable de trois années:

  1. Au moins cinq professeures, professeurs, qui interviennent auprès de sujets humains et qui possèdent une connaissance éprouvée des procédures de recherche utilisées dans leur discipline ;
  2. Une personne versée en éthique ;
  3. Au moins une personne issue de la collectivité servie par l'établissement, mais sans affiliation ;
  4. Une personne ayant une expertise dans le domaine juridique et appelée à intervenir au besoin.

Le Comité peut, en tout temps, faire appel à des personnes susceptibles de l'aider dans des dossiers particuliers à titre d'expertes-conseils, d'experts-conseils ou de ressources spécialisées.

La présidence du CIER et son délégué est assumée par deux membres professeures, professeurs nommés par la vice-rectrice, le vice-recteur à la Recherche et à la création pour un mandat de trois (3) ans. Ces mandats sont renouvelables.

6.1.2 Mandat du CIER

  1. Sensibiliser et mettre en place des mécanismes d'éducation et d'information auprès des membres de la communauté universitaire et des partenaires externes quant aux caractéristiques de la recherche chez les êtres humains, aux responsabilités éthiques et de conséquences qui en découlent;
  2. Établir dans l'esprit de l'Énoncé de politique des Conseils en matière d'éthique, le processus d'examen et d'approbation des demandes afférentes aux projets de recherche dirigés par les professeures, professeurs ;
  3. Examiner et approuver initialement, en mode plénier pour les projets à risque plus que minimal ou, exceptionnellement, en mode désigné (hors séance) pour les recherches à risque minimal, les demandes d'approbation éthique déposées par les chercheures, chercheurs ainsi que les formules d'amendement des projets en cours et les demandes de renouvellement afférents à leurs projets de recherche ;
  4. Examiner et approuver également, dans la perspective d'une évaluation éthique continue et proportionnelle, les rapports annuels des professeures, professeurs ;
  5. Examiner et approuver, en mode plénier, les projets de recherche étudiants répondants aux critères d'une expérimentation et impliquant des sujets majeurs ;
  6. Assister, au besoin, les CERPÉ, dans le processus d'information et d'évaluation des aspects éthiques des projets de recherche des étudiantes, étudiants ;
  7. Élaborer, revoir et diffuser le formulaire d'approbation éthique des projets de recherche, le cadre normatif sur l'éthique de la recherche avec des êtres humains et toute autre documentation jugée utile ;
  8. Assurer la liaison, notamment avec les Conseils fédéraux de la recherche et le Conseil national de l'éthique en recherche chez l'humain en ce qui a trait à leur politique et ses implications ;
  9. Assurer la liaison avec les CERPÉ et, à ce titre, convoquer au besoin les présidentes, présidents des CERPÉ pour les informer de l'évolution des politiques et règles en matière d'éthique de la recherche impliquant des êtres humains et coordonner les actions entre le CIER et les CERPÉ ;
  10. Recevoir les plaintes des sujets lorsque le problème soulevé ne peut être réglé directement avec le responsable de la recherche, de même que les demandes de révision des décisions afférentes à l'examen des aspects éthiques des projets de recherche des étudiants de deuxième et troisième cycles ;
  11. Remettre à la vice-rectrice, au vice-recteur à la Recherche et à la création un rapport annuel de ses activités. Ce rapport sera disponible pour consultation.

6.1.3 Fonctionnement du CIER

  1. Le CIER détermine annuellement le calendrier des rencontres nécessaires afin de s’acquitter de son mandat. À l’égard des demandes d’approbation éthique, il doit remettre aux chercheures, chercheurs dans des délais suffisants, un calendrier des dates de réunions et peut, s’il le juge nécessaire, demander au responsable du projet de recherche d’être présent au moment de la discussion;
  2. Les nouveaux projets, qui prévoient une étude avec des sujets humains et pour lesquels une demande de financement interne ou externe a été déposée, doivent être approuvés par le CIER. Cette exigence vaut également dans les cas de relance ou de modification importante d’un projet de recherche ou encore d’un projet ne faisant pas l’objet d’une demande de financement;
  3. Lorsqu’un projet de recherche est étudié en plénière, la décision rendue à l’égard de ses aspects éthiques doit faire l’objet d’une décision majoritaire. En cas de vote égalitaire, celui de la présidente, du président devient prépondérant ;
  4. Les dossiers des chercheures, chercheurs les documents relatifs aux décisions du CIER, les procès-verbaux doivent être tenus correctement et accessibles aux personnes autorisées de l’interne ou de l’extérieur à des fins de suivi, de réévaluation, d’appel ou de plainte;
  5. Les membres du CIER ne devront jamais se trouver en situation de conflit d’intérêt dans le cas où ils soumettraient une demande d’approbation éthique pour leurs propres projets de recherche ou à titre de co-chercheures, co-chercheurs. Dans de tels cas, ces personnes devront se retirer lors de l'étude du dossier par le Comité.

6.2 Les Comités d’éthique de la recherche pour les projets étudiants impliquant des êtres humains (CERPÉ)

6.2.1 Composition et mode de nomination des CERPÉ

Les CERPÉ sont constitués d’au moins cinq membres :

  • Trois professeures, professeurs qui connaissent les méthodes, domaines ou disciplines de recherche relevant du mandat du CERPÉ;
  • Une personne versée en éthique;
  • Une personne de la collectivité externe sans affiliation avec l’UQAM.

Dans certains cas, en particulier pour la recherche biomédicale, une personne versée en droit s’ajoute.
Le CERPÉ peut, en tout temps, faire appel au CIER et à des personnes susceptibles de l’aider dans des dossiers particuliers à titre d’expertes-conseils, d’experts-conseils ou de ressources spécialisées.

Les membres du CERPÉ ne devront jamais se trouver en situation de conflit d’intérêts dans le cas où ils assument la direction ou la codirection d’un projet étudiant. Dans de tels cas, ces personnes devront se retirer lors de l’étude du dossier de l’étudiante, de l’étudiant.

Les membres des CERPÉ et sa présidente, son président sont nommés par la vice-rectrice, le vice-recteur à la Recherche et à la création, sur recommandations des Facultés, pour un mandat de trois ans renouvelable une fois.

6.2.2 Mandat des CERPÉ

  1. Informer les étudiantes, les étudiants de deuxième et de troisième cycles sur les questions d’éthique de la recherche avec des êtres humains;
  2. Évaluer, sur recommandation des SCAE, l’acceptabilité éthique des projets de recherche étudiants aux cycles supérieurs impliquant des êtres humains qui ne s’insèrent pas directement dans un programme ou un projet de recherche d’une professeure, d’un professeur accepté par le CIER ou qui sont réalisés dans un autre établissement universitaire dans le cadre d’une codirection d’un mémoire, par exemple, et de délivrer, le cas échéant, les certificats éthiques nécessaires à la poursuite de ces recherches;
  3. Accompagner, au besoin, les chercheures, chercheurs, les départements et les sous-comités d’admission et d’évaluation dans la mise en œuvre d’un processus de formation des étudiantes, des étudiants, aux questions d’éthique de la recherche avec des êtres humains;
  4. Informer annuellement la vice-rectrice, le vice-recteur à la Recherche et à la création, la doyenne, le doyen de la Faculté et le Comité institutionnel d’éthique de la recherche avec des êtres humains des projets de recherche qui ont été certifiés;
  5. Conserver et rendre accessibles les dossiers éthiques des étudiantes, étudiants, aux personnes autorisées de l’interne ou de l’extérieur à des fins de suivi, de réévaluation, d’appel ou de plainte.

6.3    Les étapes du processus d’évaluation éthique par les CERPÉ

Les Sous-comités d'admission et d'évaluation (SCAE) qui sont responsables de l'évaluation scientifique des projets étudiants déterminent si un projet doit être soumis à l'évaluation éthique et avise l'étudiante, l'étudiant de la nécessité ou non de déposer une demande d'approbation au secrétariat CERPÉ correspondant à sa Faculté;

La présidente, le président du CERPÉ procède à un premier tri en fonction de la nature du projet de recherche et détermine s'il répond ou non aux critères d'une expérimentation impliquant des êtres humains;

Les projets jugés à risque minimal pourront être évalués par des personnes désignées par la présidente, le président (membre du CERPÉ ou autre), tandis que les projets à risque plus que minimal doivent être évalués en séance plénière par les CERPÉ;

Les projets qui répondent aux critères d'une expérimentation sont évalués soit, pour les projets impliquant des participants majeurs, par le Comité institutionnel d'éthique de la recherche avec des êtres humains (CIER) responsable d'évaluer les projets de recherche des professeures, professeurs, chargées et chargés de cours et stagiaires postdoctorales, postdoctoraux, soit par un comité externe désigné par le Ministère de la santé et des services sociaux dans les cas où des participants mineurs ou inaptes sont impliqués.

Suite à l'évaluation et à l'approbation, le CERPÉ procède à l'émission du certificat valide pour un an.

7. Appels et plaintes

Les chercheures, chercheurs, peuvent en appeler des décisions du Comité institutionnel d'éthique de la recherche auprès d'un comité d'appel dûment constitué par l'établissement.

Tout sujet de recherche a la possibilité de faire valoir ses droits auprès du CIER lorsque le problème éthique ne peut être réglé directement avec le responsable du projet. Il lui est possible de s'adresser à la vice-rectrice, au vice-recteur à la Recherche et à la création dans le cas où le règlement ou la réponse donnée par le CIER est jugé insatisfaisant.


Deuxième édition de l’Énoncé de politique des Trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (ÉPTC2)

L'ÉPTC2 remplace la première édition à titre de politique officielle des CRSH, CRSNG et IRSC sur l'éthique de la recherche avec des êtres humains.

Consultez le site Web du GER pour télécharger une copie de l'EPTC 2, obtenir les documents complémentaires et prendre connaissance du calendrier d'activités éducatives du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER).